药品上市许可持有人数据库上线 公众可官网检索

8月2日,国家药品监督管理局发布消息,药品上市许可持有人数据库(以下简称:持有人数据库)上线。截至2019年7月底,该数据库共纳入上市许可持有人品种3239个(以药品批准文号计),上市许可持有人主体156个。
  国家药监局称,有关业务司局、直属单位、省级监管部门可通过数据共享平台查询药品上市持有人相关数据。
  在新的持有人数据库中增加依权限的数据下载功能,为监管部门提供全面的数据服务,系统内用户可登录国家药品监管应用整合与数据共享平台进行查询(见图1、2),实现共建共享。
  同时将上市许可持有人品种信息推送至国家局药品批准文号数据库,实现与国家局政府网站联动。公众可通过国家局网站数据查询栏目进行检索(见图3),对外提供准确全面的持有人数据查询服务,实现信息公开。
  持有人数据库由药品上市许可持有人主体信息库、药品上市许可持有人品种库两个子库组成,信息涵盖药品上市许可持有人主体信息、具体品种信息,实现了数据多维度汇集;持有人数据依据药品批准证明文件审批结论载明的上市许可持有人信息标记,确保数据权威性;数据来源覆盖国家局、省级药品监管部门核发的全部批准证明文件,做到了数据全面准确、统一权威。
  同时,国家药监局信息中心在汇集持有人主体及其品种基本信息的基础上,关联药品生产企业、一致性评价信息、品种药理及功能主治分类、管理属性、企业属地等内容,打破信息孤岛,使数据相互贯通,为监管工作中充分利用数据奠定基础。

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